优先审评是为建立药品加快上市注册制度，支持以临床价值为导向的药物创新而采取的程序之一。经国家药监局审核，特瑞普利单抗的申请符合《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号）第六十八条规定的优先审评审批范围，同意按优先审评范围“（五）符合附条件批准的药品”纳入优先审评审批程序。iUg帝国网站管理系统
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君实生物首席执行官李宁博士表示：“继上周取得鼻咽癌适应症的上市受理后，特瑞普利单抗达成又一里程碑，标志着我们针对黑色素瘤、鼻咽癌、尿路上皮癌等‘细分领域’适应症的布局已进入新的阶段。对于二线治疗晚期泌尿系统肿瘤，免疫疗法已在全球范围内显示出了一定优势。POLARIS-03研究是一项针对晚期尿路上皮癌总体人群的II期临床研究。今年国际大会上发表的研究结果显示，无论患者的PD-L1表达状态如何，二线接受特瑞普利单抗治疗均有获益，其表现不亚于任何PD-1/PD-L1二线治疗晚期尿路上皮癌研究。我们正与监管部门积极合作，希望尽早为晚期尿路上皮癌患者提供更多治疗选择。”
尿路上皮癌（UC）是全球范围内最常见的泌尿系统癌症。早期以手术治疗为主，对于不能手术的局部进展或转移性尿路上皮癌患者，以铂类为基础的化疗是其标准的一线治疗，随着化疗敏感性下降，会导致肿瘤复发和疾病进展。对于此类标准治疗后出现疾病进展的晚期尿路上皮癌患者，目前国内治疗手段非常有限。
此次新适应症的上市申请基于POLARIS-03研究（NCT03113266），为一项开放性、单臂、多中心、Ⅱ期关键注册临床研究，旨在评估特瑞普利单抗治疗标准治疗失败后的局部进展或转移性膀胱尿路上皮癌患者的安全性和有效性，由北京大学肿瘤医院郭军教授与上海交通大学医学院附属仁济医院黄翼然教授共同牵头。
在今年2月举办的美国临床肿瘤学会泌尿生殖系统肿瘤研讨会（ASCO GU）上，POLARIS-03研究公布了临床入组结束后的分析数据，研究共入组151例局部晚期或转移性尿路上皮癌患者。至数据截止日，独立评估结果显示，在符合评估条件的148例患者中，总体客观缓解率（ORR）为25.7%，PD-L1阳性患者（46例，31.1%）ORR达到41.3%，OS数据尚未成熟，安全性数据与特瑞普利单抗过往报道基本一致。本研究的更新数据将在近期国际学术大会ASCO年会上公布。iUg帝国网站管理系统
